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  • 24/03/2020
【快报】瑞德西韦刚刚获得治疗新冠肺炎孤儿药认证

点击↑↑↑,关注医学研究进展”
 
关键词:新型冠状病毒;瑞德西韦;孤儿药
 
快报:
北京时间3月24日早4:30(美东时间23日4:30pm),美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:
批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir(瑞德西韦)孤儿药认证(Orphan Drug Designations);适应症为新型冠状病毒病(COVID-19)。

(来源:美国FDA网站)

关于孤儿药
 
孤儿药(Orphan Drug),指一些专门用于治愈(cure)或治疗/控制(treat)罕见病的药物。
世界卫生组织(WHO)将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病;
在美国,罕见病是指受影响病人在20万人(限于美国)之下的疾病。
 
在追求利润和投资回报的情况下,医药企业不倾向于针对适用症或者适用病患过少的罕见疾病进行研发。为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发,1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道,加速审批的过程。
 
孤儿药研发激励政策:
  1. 7年研发市场独占,且该保护不受专利的影响。
    在此期间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA 不再批准其他具有相同适应证的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止;除非该药被撤回或供应不足、或取得该药持有者的许可、或新申报的药物更具临床优越性。
  2. 税费优惠政策。
    孤儿药在临床开发期间,药物临床试验费用的50%可作为税收抵减税额, 并且可向前延伸 3 年,向后延伸 15 年;而且剩余的50%税额仍可减免,税费减免总额度最高可达临床研究总费用的70%。
  3. 专项研发基金资助;
    FDA每年会对孤儿药研发提供专项资金支持,主要用于资助孤儿药的临床试验。
  4. 快速审评政策
    美国为孤儿药新药申请提供快速审批通道,孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策;此外,FDA 对成功开发儿童孤儿药产品的企业还会给予特殊奖励,为其授予优先审评券,使用该券可使该企业开发的其他药物同样获得优先审评资格
  5. 新药申请费用可予以免除;
    FDA规定,孤儿药的新药申请费用可予以免除。
  6. 协助药物的研究和实验设计。

希望remdesivir能够尽快应用于临床,

解除新冠肺炎带来的苦难。

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来源:Hanson临床科研

 

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